此外，張丹還指出中國藥物監(jiān)管部門人員、資金投入非常不足。他列舉數(shù)字稱，美國監(jiān)管部門非常龐大。在其藥品的評估與研究中心里，相當(dāng)于中國藥審中心的CDE就有2200名員工，另外還有1400名左右的稽查員，專門到全世界各地檢查藥品的生產(chǎn)和質(zhì)量。“而中國藥審中心的人員才一兩百人，這樣的組織結(jié)構(gòu)和人才隊伍是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的。此外，醫(yī)院里的醫(yī)學(xué)倫理委員會因為缺乏對創(chuàng)新藥的臨床觀察機會，導(dǎo)致知識和經(jīng)驗不足，沒有獨立的判斷能力，只能等著藥監(jiān)局批完之后再批。這也在一定程度上拖延了藥品進入臨床的時間。”
建議：最好“寬進嚴(yán)出” 調(diào)整定價機制
對于如何改革審批體制和縮短新藥審批時間，王曉川和張丹都認(rèn)為需要改變當(dāng)前對創(chuàng)新藥“嚴(yán)進寬出”的指導(dǎo)原則，把它和仿制藥的指導(dǎo)原則區(qū)分開來。
王曉川說：“對于創(chuàng)新藥最好是‘寬進嚴(yán)出’。因為，人的生理特性畢竟不同于動物，動物試驗階段的結(jié)果再好，仍需要在臨床Ⅰ期做安全性評估，一些問題也會在臨床階段暴露出來。因此，應(yīng)借鑒國外經(jīng)驗，根據(jù)中國國情，放寬進入臨床尺度(否則很可能把一些有潛力的新藥苗子擋在臨床試驗之外)；加速審批過程，然后在臨床階段加強嚴(yán)格監(jiān)督管理，把好關(guān)。”王曉川說。
“如果是按照這個指導(dǎo)原則的話，審批人員的編制要大量增加，同時跟進培養(yǎng)，在審批藥物時一定要將仿制藥和創(chuàng)新藥分開。也就是說藥監(jiān)局要有專人負(fù)責(zé)審批創(chuàng)新藥。希望能把我們有限的人才和資源整合起來，舉國做創(chuàng)新。”張丹說。
張丹還建議，要理順各部門之間的關(guān)系，加強各部門政策的協(xié)調(diào)性，合理調(diào)整生物藥的定價機制和標(biāo)準(zhǔn)，不要只以生產(chǎn)成本來進行核算，也要考慮前期龐大的研發(fā)成本。此外，還要注重這方面的社會教育，避免誤導(dǎo)，讓更多的志愿者能參與到創(chuàng)新藥的臨床實驗中來。這樣有利于我們醫(yī)生能有更多的觀察機會，從而能夠?qū)W習(xí)和積累豐富的知識和經(jīng)驗，而不會像現(xiàn)在一樣很多人連創(chuàng)新藥的臨床實驗都不會設(shè)計。
王曉川說：“在研究制定醫(yī)藥政策時要多聽聽制藥企業(yè)負(fù)責(zé)人的聲音。制藥是個非常特殊的行業(yè)，只有實踐過才真正有發(fā)言權(quán)。在一線工作的企業(yè)家不僅了解制藥的實際過程，而且對整個國內(nèi)行業(yè)和國際的最新進展也更清楚，多聽聽他們的意見將有助于提高政策的科學(xué)性、合理性，這有利于我國制藥行業(yè)的縱深發(fā)展，有利于中國創(chuàng)新！”
“當(dāng)然，我們還是非常理解和支持國家對藥品管理審批的嚴(yán)格態(tài)度，畢竟這是關(guān)乎人命健康的大事情，絕不可掉以輕心。”張丹說，“現(xiàn)在政府已經(jīng)逐漸意識到問題并開始制定實施一些措施進行改進。比如審批藥品的人員已經(jīng)開始分類，對部分重大、重點生物創(chuàng)新藥的審批也啟動了快速通道，繼續(xù)加大對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的投資。據(jù)悉國家發(fā)改委主導(dǎo)起草的《生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十二五”規(guī)劃》近期有望出臺。”
在今年6月底舉行的第五屆生物產(chǎn)業(yè)大會上，國家發(fā)改委宏觀研究院產(chǎn)業(yè)與技術(shù)經(jīng)濟研究所所長、“十二五”規(guī)劃起草小組組長王昌林也表示，現(xiàn)在如何開發(fā)具有自主知識產(chǎn)權(quán)的重磅新藥、加快重大技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化以及盡快提升我國生物醫(yī)藥國際化的水平，是未來的重點。到2015年，百強新藥企業(yè)銷售收入占全行業(yè)銷售總收入的50%；到2020年，5家企業(yè)進入世界醫(yī)藥百強。
據(jù)透露，有關(guān)部門還擬定了與“規(guī)劃”配套的“重大新藥創(chuàng)制政策”，明確重點扶持方向，包括重大新藥創(chuàng)制、轉(zhuǎn)基因生物新品種培育、艾滋病和病毒性肝炎等重大傳染病防治、疫苗與抗體產(chǎn)品研究開發(fā)、體外診斷重大產(chǎn)品開發(fā)、數(shù)字化醫(yī)療以及生物醫(yī)用材料。