近日，宮頸癌疫苗在內(nèi)地上市仍無期的消息，引發(fā)了人們的極大關(guān)注。宮頸癌疫苗之所以如此受關(guān)注，緣于宮頸癌超強(qiáng)的殺傷力。宮頸癌有著一個響當(dāng)當(dāng)?shù)拿枴芭缘诙䴕⑹帧�，僅次于乳腺癌。
由于宮頸癌疫苗尚未在內(nèi)地上市，不少女性朋友更專程到香港、澳門等地接種。專家提醒，目前宮頸癌疫苗主要針對最常見的兩種HPV病毒：HPV16、HPV18所引發(fā)的宮頸癌，對其他類型HPV病毒感染的保護(hù)力很弱，注射疫苗后只能減少患宮頸癌的機(jī)會，并不能100%預(yù)防宮頸癌。
宮頸癌發(fā)病率逐年增高
宮頸癌主要由感染人類乳頭狀瘤病毒（亦稱疣病毒）引起，其在我國女性惡性腫瘤中發(fā)病率位列第二，梅艷芳、李媛媛等諸多明星均因?qū)m頸癌香消玉殞。根據(jù)全國腫瘤登記中心披露的部分《2013中國腫瘤登記年報》，宮頸癌的發(fā)病率逐年增高，且呈年輕化趨勢，我國每年約有15萬新發(fā)宮頸癌病例，約占全球患者總數(shù)的1/3，近8萬婦女因此死去。
據(jù)解放軍458醫(yī)院婦產(chǎn)科主任萬蘭介紹，從宮頸癌前病變到宮頸癌的自然演變一般需要5-10年時間，在此階段中，絕大多數(shù)患者沒有明顯癥狀，出現(xiàn)癥狀時多數(shù)已到晚期。一旦成癌，尤其到晚期，它的發(fā)展速度極快，還會經(jīng)淋巴、血管轉(zhuǎn)移到身體的其他部位。
萬蘭指出，以往宮頸癌在40至50歲人群中的發(fā)病率較高，但現(xiàn)在已經(jīng)擴(kuò)展到了各個年齡段�！芭灾灰羞^性生活，就有可能感染HPV病毒，就有可能得宮頸癌。而從感染HPV病毒到轉(zhuǎn)變?yōu)閷m頸癌，一般都會有5至10年的間隔期�！�
“在癌前病變階段，積極治療基本上可以達(dá)到100%的治愈率，但宮頸癌一旦到了晚期，死亡率幾乎就是100%�！比f蘭表示，若已經(jīng)發(fā)展為宮頸癌，在早期癌細(xì)胞沒有轉(zhuǎn)移到骨盆時，可選擇廣泛子宮切除以達(dá)到好的治療效果；若到晚期癌細(xì)胞轉(zhuǎn)移了，就只能通過放、化療的手段來延長生存期。
值得提醒的是，宮頸癌早期無明顯癥狀，有些患者會出現(xiàn)陰道接觸性出血（性生活、婦科檢查后出血），或者出現(xiàn)陰道排液增多，并呈白色或血性，稀薄如水樣或米湯樣，有腥臭味。“陰道接觸性出血是一個比較典型的宮頸病變的表現(xiàn)，可能是宮頸癌，但也有可能是宮頸息肉等疾病，若出現(xiàn)這類癥狀要及時就醫(yī)，由醫(yī)師判斷病因。”萬蘭提醒道，最重要的發(fā)現(xiàn)病變的手段仍是定期婦檢。
而據(jù)《南方周末》報道，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院、北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院腫瘤研究所的王少明博士在《Vaccine》發(fā)表的論文顯示，若未來我國HPV疫苗項目的接種對象為9-15歲女孩，2006年至2012年7年HPV疫苗的免疫接種延遲，可能造成我國5900萬女孩錯失接種良機(jī)。若這部分女孩未來不接受篩查等其他干預(yù)措施，她們中將出現(xiàn)38萬的宮頸癌新發(fā)病例和21萬宮頸癌死亡病例。
宮頸癌疫苗進(jìn)入內(nèi)地遙遙無期
目前，醫(yī)學(xué)界已經(jīng)明確人乳頭瘤病毒（英文縮寫HPV）是女性宮頸癌的主要病因。2006年，默沙東公司研發(fā)出全球第一個HPV疫苗“佳達(dá)修”（Gardasil），這款四價疫苗防治HPV16、18、6、11型病毒。隨后，葛蘭素史克也生產(chǎn)了二價疫苗“卉妍康”（Cervarix），針對HPV16和HPV18。
2006年6月，佳達(dá)修最早在美國、墨西哥等國家獲批上市。截至2014年2月，該疫苗已在全球132個國家和地區(qū)獲批上市，包括亞太地區(qū)的澳大利亞、中國的臺灣、香港和澳門地區(qū)，接種超過1.44億劑次。但在中國內(nèi)地，宮頸癌疫苗目前還處在臨床實(shí)驗(yàn)階段，暫未獲批。
據(jù)記者了解，根據(jù)中國《藥品進(jìn)口管理辦法》，出于安全性和有效性的考慮，進(jìn)口疫苗必須在國內(nèi)重新開展臨床試驗(yàn)，獲得中國藥監(jiān)局下發(fā)的《進(jìn)口藥品注冊證》后才可以上市。來自默沙東公司的消息顯示，2013年，默沙東將佳達(dá)修臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)交到了國家食藥總局進(jìn)行審批，目前正在等其批準(zhǔn)。
宮頸癌疫苗之所以遲遲未能在內(nèi)地上市，緣于企業(yè)提供的申報資料中缺乏翔實(shí)的臨床三期數(shù)據(jù)。據(jù)了解，默沙東的臨床試驗(yàn)人群為3000人，葛蘭素史克為6000人，按現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)，兩家企業(yè)樣本量、重度感染的指標(biāo)都絕對不夠。國家食藥監(jiān)局藥品審評中心已要求補(bǔ)充完整數(shù)據(jù)后才能進(jìn)行申報。
據(jù)媒體報道，早在2002年至2005年期間，默沙東和葛蘭素史克就在臺灣等亞洲地區(qū)進(jìn)行過大規(guī)模臨床試驗(yàn)，F(xiàn)DA結(jié)果證明疫苗有效，大部分國家均采納了該結(jié)論，但中國大陸并不承認(rèn)FDA的審批結(jié)果。據(jù)了解，考慮到東西方人種有所差別，疾控部門目前也在對進(jìn)口疫苗進(jìn)行人種臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)點(diǎn)分設(shè)在北京、廣東、浙江的四家醫(yī)院，其中廣東的試驗(yàn)點(diǎn)設(shè)在廣州番禺，于2009年3月開始試驗(yàn)。
針對宮頸癌疫苗遲遲未能在內(nèi)地上市這一問題，有專家認(rèn)為既然有了國際標(biāo)準(zhǔn)和試驗(yàn)結(jié)果，就應(yīng)該可以上市。不過也有專家認(rèn)為，疫苗屬于高風(fēng)險藥品，確實(shí)需要考慮到本國人種、用藥習(xí)慣及對藥品風(fēng)險的承受程度等本土化因素。
赴香港打疫苗潮興起
由于宮頸癌疫苗尚未在內(nèi)地上市，不少女性朋友更專程到香港、澳門等地接種。有去打過疫苗的師奶還熱心整理出一套“赴港打?qū)m頸癌疫苗攻略”，寫下自己的親身經(jīng)歷和需要注意的事項，網(wǎng)友贊評如潮。
“我身邊的大多數(shù)女性朋友都接種了宮頸癌疫苗�！痹趶V州工作的伍小姐對記者表示，因?yàn)樽约菏窍愀廴�，因此�?jīng)常會被朋友問到宮頸癌疫苗的事情，并要她推薦接種的醫(yī)院。“在香港，政府鼓勵市民從小學(xué)就開始打?qū)m頸癌疫苗，并給予學(xué)生資助。”
有去打過的網(wǎng)友曬出了賬單：宮頸癌疫苗一共分3針注射，每針要1200元人民幣，三針共3600元。據(jù)了解，組團(tuán)去打疫苗的多數(shù)是知識水平相對較高的群體，醫(yī)護(hù)人員由于疾病預(yù)防的意識較高，也是其中的積極分子。此外，還有一些有家族病史的人。在此風(fēng)潮引領(lǐng)下，有些人拖兒帶女去香港打疫苗。
不過，專家表示，國外70%宮頸癌患者為HPV16、HPV18病毒感染，因此疫苗也是主要針對這兩類病毒。而從中國HPV流行狀況的調(diào)查數(shù)據(jù)來看，HPV多亞型重復(fù)感染的情況很常見。中國疾病預(yù)防控制中心和北京大學(xué)第一醫(yī)院合作進(jìn)行的HPV研究顯示，在高危人群中HPV16、HPV58和HPV52是最常見的型別，而不像歐美等發(fā)達(dá)國家那樣HPV18最多見。目前，香港用的正是這類疫苗，這意味著，內(nèi)地居民即使接種了，可能沒有歐美人效果那么好。
國際上普遍認(rèn)定，HPV疫苗對9-45歲的女性都有預(yù)防效果，如果女性能在首次性行為之前注射HPV疫苗，會降低90%的宮頸癌及癌前病變發(fā)生率。針對宮頸癌疫苗的接種年齡，香港衛(wèi)生署于2010年將四價疫苗的適用年齡由9-25歲放寬至9-45歲。世界衛(wèi)生組織認(rèn)為，能獲得HPV疫苗保護(hù)的人群年齡為9-26歲，而最適宜接種的年齡為11-12歲。
有研究顯示，宮頸癌疫苗的保護(hù)效果隨著接種人群年齡的增長而急速下降，因此，女性在初潮前后接種效果最佳。對此，中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院婦產(chǎn)科副教授陳志遼表示，中國女孩子在9-17歲期間接種比較好，這時候一般沒有感染HPV病毒，比較有效；男孩子也可以打?qū)m頸癌疫苗，因?yàn)榭梢灶A(yù)防由HPV病毒引發(fā)的尖銳濕疣等。
但陳志遼同時表示，接種宮頸癌疫苗并沒有年齡上限。此前，有一種說法，稱已經(jīng)有性生活的人接種了沒有效果。陳志遼認(rèn)為，其實(shí)并非如此，之所以會有這種說法，是因?yàn)橛羞^性生活的人感染HPV的幾率更大，而一旦感染上了，再去打疫苗效果就不大了。
■鏈接疫苗不能預(yù)防所有HPV病毒
據(jù)了解，99%的宮頸癌都跟HPV感染相關(guān)，當(dāng)感染了HPV，多數(shù)情況下，自身免疫會默默地把病毒清除干凈，但當(dāng)?shù)挚沽ο陆担庖呦到y(tǒng)出現(xiàn)漏洞時，HPV就會引發(fā)宮頸癌等疾病。目前研制成功的兩款宮頸癌疫苗，分別為默沙東公司生產(chǎn)的佳達(dá)修以及葛蘭素史克公司生產(chǎn)的卉妍康。前者為四價苗，針對HPV6、HPV11、HPV16、HPV18四種病毒，用得較多；后者為二價苗，針對HPV16、HPV18病毒。
“壞人分好多種，有的不殺人，有的殺人越貨。在HPV病毒里面，HPV16、HPV18就屬于殺人越貨的角色�！标愔具|表示，HPV的種類有100多種，和宮頸癌直接相關(guān)的至少有十多種。雖然高危型的HPV16和HPV18導(dǎo)致的宮頸癌占到HPV感染相關(guān)宮頸癌的70%，但其他高危型HPV導(dǎo)致的30%宮頸癌則不在這兩種疫苗的預(yù)防范圍內(nèi)。
“宮頸癌疫苗不是‘萬能藥’，只能預(yù)防70%的HPV病毒�！睋�(jù)陳志遼介紹，注射宮頸癌疫苗后可以激活體內(nèi)的免疫系統(tǒng)，當(dāng)以后遭遇HPV時，體內(nèi)的免疫系統(tǒng)可以殺滅HPV。但由于不能預(yù)防所有的HPV病毒，因此即使打了宮頸癌疫苗，并不意味就能保證不會得宮頸癌。
萬蘭表示，宮頸癌有國際公認(rèn)的成熟檢查方式——液基細(xì)胞學(xué)檢測（TCT）以及HPV病毒檢測，將兩種體檢方式相結(jié)合，宮頸癌癌前病變的檢出率達(dá)90%以上。這就意味著，若能在宮頸癌前病變的輕度和中度階段發(fā)現(xiàn)，局部治療，宮頸癌甚至可以達(dá)到100%的治愈率。
至于何時開始檢查，有不同說法，因?yàn)橹灰行陨畹呐跃锌赡艿脤m頸癌。萬蘭建議，如果經(jīng)濟(jì)條件允許，25歲以后，婦科檢查可同時做HPV和TCT檢查。前者能查出是否有致病原因，后者能說明細(xì)胞是否有變化，即癌前病變。如果家庭條件一般，也可以至少每隔三年做一次HPV，檢出陽性后，再做TCT檢查；如果既做TCT又做HPV，且兩項指標(biāo)都正常，則可以每隔5年檢查一次，直到70歲。
宮頸炎會不會發(fā)展成宮頸癌？
■釋疑
宮頸炎與宮頸癌，僅一字之差，不少患宮頸炎的病友都有這樣一個疑惑：宮頸炎會不會發(fā)展成宮頸癌呢？
據(jù)專家介紹，宮頸癌的發(fā)生與一種特定的病毒——人乳頭狀瘤病毒（HPV）感染有關(guān)，持續(xù)的HPV感染導(dǎo)致宮頸上皮發(fā)生變化，這種變化醫(yī)學(xué)上稱之為癌前病變，不治療就有可能會發(fā)展成宮頸癌，這個過程平均為8-10年的時間。而非HPV感染所引起的宮頸炎，如衣原體、淋球菌引起的宮頸炎不會發(fā)展成宮頸癌。
專家指出，過早性生活、有多個性伴侶、有多次流產(chǎn)或分娩史、有性傳播疾病等人群更容易感染HPV病毒，建議定期接受宮頸癌篩查，篩查項目包括：TCT（液基薄層細(xì)胞檢測）、高危型人乳頭狀瘤病毒（HR-HPV-DNA）檢測（簡稱HPV檢查）、陰道鏡檢測等。
南方日報記者 趙兵輝 通訊員 吳燕玲 王海芳