監(jiān)管不對(duì)稱(chēng)，攔路中藥國(guó)際化。 彭宗偉畫(huà)

    新聞背景

    近日，一對(duì)中國(guó)父女在入境美國(guó)時(shí)被查出攜帶有16瓶共計(jì)約1600粒的復(fù)方甘草片，違反了美國(guó)關(guān)于入境藥品管理的限制性規(guī)定，原因就是在復(fù)方甘草片中含有一味叫阿片粉的成分，也就是大家所熟悉的鴉片，該種成分雖具有抑制感冒癥狀的效果，但同時(shí)也具有麻醉性和致癮性的副作用，還可用于提煉毒品，因此美國(guó)海關(guān)以攜帶含毒違禁品且未申報(bào)入境為由,將該對(duì)中國(guó)父女遣返并判決五年內(nèi)不得入境美國(guó)。

    類(lèi)似案件已發(fā)生多起

    中藥審批寬松 廠商擅加成分管理不到位 處方藥購(gòu)買(mǎi)隨意

    其實(shí)，類(lèi)似案件在之前已發(fā)生過(guò)多起。早在2009年，就曾發(fā)生過(guò)新西蘭中國(guó)一留學(xué)生因“私藏”大量含有麻黃堿的國(guó)產(chǎn)感冒藥而被新西蘭以私藏毒品罪判處監(jiān)禁兩年。新西蘭規(guī)定，如果要攜帶藥品，須入境時(shí)如實(shí)申報(bào)；禁止攜帶含麻醉、鎮(zhèn)定或其他可能導(dǎo)致成癮成分的化學(xué)藥物入境，除非有醫(yī)師處方證明確需服用該藥品用以治療疾病或維持生命，且隨身攜帶藥品須適量并原封未動(dòng)地置于原藥品包裝內(nèi)。

    上述現(xiàn)象除了反映出攜帶藥品出入境需注意的問(wèn)題之外，其背后折射出的深層次問(wèn)題更值得我們思考：為何如此多的在國(guó)內(nèi)司空見(jiàn)慣且被廣泛使用的“放心”藥物在境外卻成為管制藥物？這些藥物為何能通過(guò)審批、流通階段來(lái)到我國(guó)民眾手中？我國(guó)的藥品監(jiān)管體系存在哪些不足？

    中藥審批寬松 廠商擅加成分

    正常來(lái)講，藥品從研發(fā)到上市，需要經(jīng)過(guò)非常嚴(yán)格的審批。相比之下，我國(guó)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)于藥品尤其是涉及中藥、中成藥成分的藥品審批過(guò)于寬松。無(wú)論是我國(guó)的藥品管理法、實(shí)施條例還是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，對(duì)藥品原料成分的規(guī)定都過(guò)于空泛，缺乏明確的分級(jí)管理，導(dǎo)致很多藥品尤其是中藥、中成藥成分并不明確，而且過(guò)于關(guān)注藥效而忽視原料本身可能的限制性，一些廠商因此擅自向藥物內(nèi)添加如麻黃堿、阿片粉等物質(zhì)，甚至添加含有穿山甲、虎制品等受保護(hù)的野生動(dòng)植物成分，使藥品成分在制度根源上即失去把控。

    我國(guó)近年來(lái)每年都要審批一萬(wàn)余種新藥，而很多國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)每年審批的新藥僅在一百種左右。正常來(lái)講，新藥研制程序復(fù)雜，從研制到上市，要經(jīng)過(guò)臨床前研究、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、樣品送檢、醫(yī)院臨床試驗(yàn)等諸多環(huán)節(jié)，需要實(shí)驗(yàn)室、醫(yī)院、技師等大量的資源予以配合。但每年審批一萬(wàn)多種新藥如此“高”的效率之下，很難保障藥品研發(fā)程序的完整性，更談不上研發(fā)藥品的質(zhì)量保障。因此，審批程序成為走過(guò)場(chǎng)，甚至為公權(quán)力尋租提供了空間。

    管理不到位 處方藥購(gòu)買(mǎi)隨意

    藥品分類(lèi)管理，是指處方藥和非處方藥在流通中的分別分類(lèi)管理，目的是提升醫(yī)療便捷程度并同時(shí)防止藥物濫用，是國(guó)際上普遍認(rèn)可并采用的管理模式。處方藥標(biāo)示需明確易識(shí)別，且專(zhuān)門(mén)陳列于藥房的某個(gè)不能被消費(fèi)者接觸到的區(qū)域內(nèi)，由藥師負(fù)責(zé)管理，僅能憑醫(yī)院處方銷(xiāo)售。

    我國(guó)也實(shí)施了藥品分類(lèi)管理制度，藥品管理法第37條明確規(guī)定，國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行處方藥和非處方藥分類(lèi)管理制度，并由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布了藥品分類(lèi)管理辦法等一系列規(guī)章。但在實(shí)踐中這些規(guī)定卻存在落實(shí)不到位的問(wèn)題，一些藥店沒(méi)有嚴(yán)格執(zhí)行處方藥和非處方藥分類(lèi)管理的規(guī)定，有的沒(méi)有做到處方藥和非處方藥分區(qū)銷(xiāo)售，有的沒(méi)有將處方藥和非處方藥進(jìn)行明確標(biāo)示，有的沒(méi)有嚴(yán)格按照“憑處方銷(xiāo)售”的規(guī)定銷(xiāo)售處方藥等。

    導(dǎo)致上述問(wèn)題的原因有多種，當(dāng)前醫(yī)院醫(yī)藥仍是聯(lián)體經(jīng)營(yíng)模式，醫(yī)師處方往往處在醫(yī)院的“保護(hù)”之下，很難流入藥房；藥房難以配齊專(zhuān)業(yè)藥師，沒(méi)有處方權(quán)，難以對(duì)消費(fèi)者的用藥作出專(zhuān)業(yè)性指導(dǎo)；藥房的盈利化經(jīng)營(yíng)模式要求其需以藥謀利，無(wú)處方銷(xiāo)售處方藥勢(shì)必成為盈利需求推動(dòng)下的必然。藥品分類(lèi)管理的執(zhí)行不到位使大量的處方藥未經(jīng)正常途徑流入民間，從而導(dǎo)致處方藥的濫用。

    監(jiān)測(cè)體系不健全 藥品難召回

    藥品召回制度是國(guó)際上普遍適用的針對(duì)有缺陷的藥品進(jìn)行管理的一種有效管理模式，目的在于使那些藥物成分有缺陷，對(duì)人體產(chǎn)生不良反應(yīng)的藥品及時(shí)得到回收，保障藥品安全。我國(guó)在2007年12月，出臺(tái)了《藥品召回管理辦法》，正式在全國(guó)范圍推行藥品召回制度。但實(shí)踐中面臨的問(wèn)題是，實(shí)施藥品召回制度的基礎(chǔ)是建立了完備的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系，即只有建立起生產(chǎn)企業(yè)、銷(xiāo)售企業(yè)和醫(yī)院以及患者聯(lián)動(dòng)的監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，才能夠真正實(shí)現(xiàn)藥品召回制度的效果。但目前國(guó)內(nèi)大多數(shù)的制藥企業(yè)沒(méi)有自己的質(zhì)量監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心所接收的報(bào)告絕大多數(shù)是來(lái)源于醫(yī)院，這種監(jiān)測(cè)體系的不完善是藥品召回制度目前面臨的最大問(wèn)題，從而導(dǎo)致一些有缺陷的藥物仍存于市場(chǎng)而不得清理。

    除了藥品監(jiān)管體系的制度不足亟須國(guó)家在法律層面予以改進(jìn)外，消費(fèi)者在選擇用藥時(shí)，要嚴(yán)格區(qū)分處方藥和非處方藥，不要在沒(méi)有經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)的情形下購(gòu)買(mǎi)和使用處方藥；不要過(guò)分依賴(lài)抗生素類(lèi)藥物，以避免這些藥物對(duì)人體產(chǎn)生副作用傷害，從消費(fèi)環(huán)節(jié)促進(jìn)藥品市場(chǎng)的規(guī)范與進(jìn)步。

    延伸閱讀

    美國(guó)FDA認(rèn)證范圍廣

    美國(guó)FDA(美國(guó)食品和藥物管理局)對(duì)各類(lèi)藥品的成分、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和級(jí)別有著明確的分類(lèi)和規(guī)定，F(xiàn)DA在審批藥品時(shí)，會(huì)聘請(qǐng)來(lái)自各地的專(zhuān)家組成咨詢(xún)委員會(huì)和咨詢(xún)小組，參加制訂藥品審評(píng)的技術(shù)指導(dǎo)原則，并對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，對(duì)申請(qǐng)上市的藥品進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。審批與否主要在于申請(qǐng)人是否提供足夠的證據(jù)以及藥品在標(biāo)簽建議的使用條件下是否是安全的。具體的審批過(guò)程要經(jīng)過(guò)臨床一、臨床二、控制臨床、新藥申請(qǐng)、評(píng)審決定幾個(gè)階段，在各個(gè)階段，F(xiàn)DA都充分重視各種咨詢(xún)委員會(huì)的意見(jiàn)，以保護(hù)公民免受藥物缺陷成分及不良反應(yīng)的侵害。

    在國(guó)際上，F(xiàn)DA被公認(rèn)為世界上最大的食品與藥物管理機(jī)構(gòu)之一。

    相關(guān)鏈接

    出國(guó)有哪些藥品不能帶

    美國(guó)海關(guān)及邊境保護(hù)局對(duì)藥物的檢查很?chē)?yán)格。國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的藥品很多都沒(méi)有得到FDA的認(rèn)證，因此不準(zhǔn)帶入美國(guó)境內(nèi)。如果攜帶藥物，一定要向海關(guān)申報(bào)，而且數(shù)量應(yīng)僅限于旅途中服用。如果碰巧被抽查到，最好出示醫(yī)生的英文處方。而像我們經(jīng)常吃的陳皮、牛黃解毒丸、熊膽粉等都屬于違禁品。珍貴的中藥材如蛇膽、豹骨、虎皮等屬于保育類(lèi)動(dòng)物，嚴(yán)禁攜入美國(guó)，寄生類(lèi)植物如菟絲子、石斛等也禁止攜入。

    英國(guó)、澳大利亞等國(guó)規(guī)定，禁止攜帶含麻醉劑、麻黃堿、安非太明、巴比土酸鹽、鎮(zhèn)靜劑、生長(zhǎng)激素、蛋白合成和雄激素類(lèi)固醇及紅細(xì)胞生成素等成癮性、麻醉性成分的藥品入境，除非持有含上述禁止物質(zhì)的產(chǎn)品的進(jìn)口許可證。此外，日本、韓國(guó)、泰國(guó)等亞洲國(guó)家的海關(guān)規(guī)定相近，含有毒品成分及動(dòng)物成分的中藥會(huì)被海關(guān)扣押。