你的疫苗生產(chǎn)出來遲遲不能批簽發(fā)，你會是一種什么樣的心情?你申報了批簽發(fā)五年沒有得到任何答復(fù)，只能看著3000多萬的疫苗過期銷毀，你覺得應(yīng)該怨誰?一個持有行政審批權(quán)和生物制品權(quán)利的國家行政部門，對于企業(yè)的批簽發(fā)申請不理會，對你產(chǎn)品合格與否不做任何答復(fù)，眼睜睜的看著企業(yè)的經(jīng)濟利益在自己的“權(quán)利”下消失，你還能相信這個“權(quán)利”代表的是公平嗎?

作為國內(nèi)狂犬疫苗供應(yīng)的主要企業(yè)，遼寧依生生物制藥有限公司在企業(yè)的發(fā)展過程中多次品嘗了“權(quán)利”的厲害，“因為國家藥監(jiān)局的某些部門亂用權(quán)利和行政不作為，已經(jīng)給我的企業(yè)在十年間造成了數(shù)億元的損失，而且我的損失還在擴大。國家三令五申的要求行政機關(guān)要依法辦事，依法行政，可是輪到我們的企業(yè)，藥監(jiān)局權(quán)利的亂用和行政不作為，已經(jīng)把我們壓的喘不過氣來，而當(dāng)你造成不公正待遇卻投訴無門時，你真心覺得對這些主管著藥品批簽發(fā)的人是一種絕望。”遼寧依生公司董事長張譯介紹。

據(jù)張譯介紹，自己的企業(yè)在發(fā)展過程中經(jīng)常會遭受其主管部門國家藥監(jiān)局的刁難，飛行藥檢的次數(shù)明顯多于其他同類企業(yè)，每一次的批簽發(fā)時間都會明顯高于國家規(guī)定的批簽發(fā)過程，更有甚者，企業(yè)報批的產(chǎn)品在國家藥監(jiān)局竟然石沉大海，五年沒有任何音訊，你去詢問竟然沒有任何一個人能給出你合理的解釋和不給批簽發(fā)的理由。

“我們在2008年5月6日至2008年8月21日向國家藥監(jiān)局指定的批簽發(fā)檢驗機構(gòu)中檢院送檢25亞批253431人份狂犬疫苗，可是至今既未收到中檢院的《生物制品批簽發(fā)合格證》，也未收到《生物制品批簽發(fā)不合格通知書》。明顯就是不作為。說他瀆職我覺得也不為過。”張譯說。

記者在依生生物提供的生物制品批簽發(fā)現(xiàn)場抽樣記錄表中看到，在此次事件中，最早一批的抽樣時間是2008年5月6日，最晚一批抽樣的時間是2008年8月21日，按照企業(yè)的說法，藥檢所最晚也應(yīng)該在2008年的10月10日對25亞批疫苗做出書面的結(jié)論報告，事實上直到2014年5月，事情過去了6年，企業(yè)依然沒有拿到任何鑒定結(jié)論報告，而據(jù)企業(yè)技術(shù)人員介紹，這批狂犬疫苗的有效期是三年，在2011年企業(yè)無奈只能對其作出銷毀處理，而此次銷毀的疫苗價值3000余萬元。“哪怕你給我個不合格報告，我銷毀也心甘情愿，可是你卻什么結(jié)論都沒有，讓企業(yè)煎熬的等到疫苗時效而銷毀，作為企業(yè)的負責(zé)人，我們能不認為你瀆職嗎?而就是這樣一種瀆職行為，我們多次去國家藥監(jiān)局反映、溝通，甚至都去投訴，可是至今依然沒有人給出一個合理的解釋。難道作為行政管理機關(guān)，依法行政就真的那么難嗎?”張譯憤恨的說。

“這其中涉及到一個時間的問題，一般來說企業(yè)疫苗生產(chǎn)出來后，要進行自檢，自檢合格后向藥監(jiān)局指定的中檢院進行批簽發(fā)申請，之所以在《生物制品批簽發(fā)管理辦法》規(guī)定應(yīng)當(dāng)在55日內(nèi)完成批簽發(fā)，也是基于疫苗的有效期考慮，如果超出了這個規(guī)定日期，疫苗的有效截止期就會縮短，就會影響到企業(yè)的上市銷售，而作為疫苗產(chǎn)品的供應(yīng)量也就會減少。該辦法同時規(guī)定，承擔(dān)批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)在規(guī)定的時限內(nèi)不能作出批簽發(fā)檢驗或者審核結(jié)論的，應(yīng)當(dāng)將延期的理由和時限書面通知批簽發(fā)申報企業(yè)，并報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。國家藥監(jiān)局在6年內(nèi)都沒有做出批簽發(fā)審核結(jié)論，這明顯是違背該辦法的規(guī)定，屬于行政不作為。”

“我現(xiàn)在不明白的是，藥監(jiān)局是有權(quán)不用，還是權(quán)利失去了監(jiān)督，導(dǎo)致行政不作為。作為企業(yè)管理者，我要等到什么時候，才會有人給我一個合理的說法呢?難道我的3000多萬就這樣無聲的消失了嗎?”除了憤怒，張譯表現(xiàn)出更多的是無奈。