□本報見習記者王春
□本報通訊員楊甜甜葉咪娜
浙江省臺州市某醫(yī)療器械有限公司因涉嫌銷售無注冊證的醫(yī)療器械產品,被臺州市三門縣食品藥品監(jiān)督管理局處以80余萬元罰款。該公司不服處罰,向臺州市食品藥品監(jiān)督管理局申請復議,臺州市食藥監(jiān)局受理后維持行政處罰。此后,該公司將三門縣食藥監(jiān)局訴至法院,要求撤銷該行政處罰決定。近日,此案在三門縣人民法院開庭審理,法院判決維持三門縣食藥監(jiān)局的行政處罰決定。
企業(yè)不服處罰起訴
2013年9月27日,三門縣食品藥品監(jiān)督管理局在檢查中發(fā)現(xiàn),臺州市某醫(yī)療器械有限公司對外銷售的1056盒“永久性根管填充器材”產品中含有醋酸潑尼松龍成分,與產品注冊登記證不一致。同時,該醫(yī)療器械公司聲稱,他們在進貨驗收時也發(fā)現(xiàn)了該產品的中文說明書上未標明氧化鉛成分,而產品注冊登記證上卻有該成分。監(jiān)管部門認為,該公司銷售的上述醫(yī)療器械成分與注冊登記證內容不同,產品說明書內容也與注冊登記證限定內容不同,根據(jù)相關規(guī)定,應按無醫(yī)療器械注冊證書的情況予以處罰。于是,三門縣食藥監(jiān)局對該公司作出沒收剩余產品39盒、違法所得22萬余元以及罰款80余萬元的行政處罰。
該公司不服行政處罰決定,向臺州市食品藥品監(jiān)督管理局提起行政復議。2014年1月17日,臺州市食品藥品監(jiān)督管理局作出行政復議決定書,維持原處罰。2014年2月7日,該公司向三門縣法院提起訴訟。
該公司認為,涉案產品在全國范圍內均有銷售,成分改變問題應該屬于生產商法國碧蘭公司的責任。該公司主觀上雖有疏忽,但并非明知而故意銷售,也未造成具體損害后果,事發(fā)之后,也曾積極配合相關部門調查。目前國家食品藥品監(jiān)督管理總局已經(jīng)立案調查,對如何處理尚無定論,因此在經(jīng)銷該產品行為上是合法的。此外,監(jiān)管部門在計算違法所得、事實認定等方面均存在錯誤,故要求撤銷被告所作的處罰決定書。
產品責任由誰承擔
庭審中,醫(yī)療器械公司的代理人稱,自2010年開始,該公司便經(jīng)合法渠道從上海、寧波等地購進法國碧蘭公司生產的永久性根冠充填材,該產品附有醫(yī)療器械注冊登記證,經(jīng)批準可在國內市場銷售。法國碧蘭公司生產該產品時,未按注冊登記證中核準的成分生產,擅自予以改變,因此本案責任應該由生產廠家承擔。國家食品藥品監(jiān)督管理總局雖然尚未作出決定,但應當會對生產廠家有所處罰,現(xiàn)在三門縣食品藥品監(jiān)督管理局對其處罰將會使該案一事二罰。
對此,三門縣食品藥品監(jiān)督管理局稱,醫(yī)療器械公司銷售的上述產品成分與注冊登記證內容不同,產品說明書內容也與注冊登記證限定內容不同,根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第四十八條規(guī)定,應按無醫(yī)療器械注冊證書的情況由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門予以處罰。因此其是依法律賦予的職權對該公司進行處罰。該公司如果認為應由生產廠家承擔責任,可以向其追償。
究竟有無主觀過錯
醫(yī)療器械公司是否存在主觀過錯?該公司的代理人稱,公司在進貨驗收時雖然發(fā)現(xiàn)產品成分存在問題,但認為該產品是從正規(guī)渠道購進的,國內各地都在銷售,便疏忽了這一點,但并非明知而故意銷售,且在國家食品藥品監(jiān)督管理總局進行立案調查下令停止銷售后,該公司積極配合相關部門調查,并通過電話、發(fā)函等方式召回已經(jīng)銷售的產品,尚未造成任何損害。
三門縣食品藥品監(jiān)督管理局則認為,醫(yī)療器械公司在進貨時已經(jīng)發(fā)現(xiàn)產品成分問題,但沒有按照該公司的管理制度進行處理,該公司的管理制度規(guī)定“對于外包裝、標簽、說明書內容不符合法定標準要求的應視為不合格產品,并及時填寫產品拒收報告單,移入不合格區(qū)”�？梢娫摴緦Ξa品質量持放任態(tài)度,致使涉案產品流入市場,主觀上存在過錯,如果該公司是明知而故意銷售,那么本案就不僅僅是一起行政處罰案件,該公司還要承擔一定的刑事責任。
罰款金額是否合理
在法庭辯論階段,醫(yī)療器械公司代理人稱,根據(jù)最高人民法院《關于審理生產、銷售偽劣產品刑事案件如何認定“違法所得”的批復》,違法所得應指所獲利潤。該公司一共銷售了涉案產品1056盒,銷售所得22萬余元,但三門縣食品藥品監(jiān)督管理局據(jù)此對其作出80余萬元的罰款,監(jiān)管部門對其所作處罰過高,對于一家普通的經(jīng)營企業(yè)而言難以承受。
對此,三門縣食品藥品監(jiān)督管理局認為,涉案產品屬于國家規(guī)定的第三類醫(yī)療器械,用于人體牙齒的填充,對人身有潛在危險,因此必須嚴格管理控制,況且醫(yī)療器械公司在進貨驗收時存在主觀過錯。監(jiān)管部門在作出行政處罰時也已經(jīng)考慮到該公司積極配合調查的情形。最高院的批復適用于刑事領域,在本案并不當然適用。
三門縣法院經(jīng)審理后認為,醫(yī)療器械公司銷售的涉案產品屬于第三類醫(yī)療器械,植入人體,用于支持、維持生命,對人體有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制。在購進該產品進行驗收時,原告已經(jīng)發(fā)現(xiàn)該產品說明書內容與注冊登記表內容不符,應當認識到該產品可能存在問題而暫停銷售,但原告繼續(xù)購進并銷售,致使該產品流入市場。三門縣食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》關于無醫(yī)療器械注冊證書的規(guī)定對其作出處罰,事實清楚,證據(jù)充分,適用法律正確,故判決維持三門縣食品藥品監(jiān)督管理局作出的行政處罰決定。