近日，福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱“廣生堂”)出現(xiàn)在IP O預(yù)披露名單中，其主營產(chǎn)品主要為核苷類乙肝治療藥物，并且是目前國內(nèi)唯一同時擁有恩替卡韋、阿德福韋酯和拉米夫定等三個品種的核苷類乙肝治療藥物注冊批件的生產(chǎn)企業(yè)。此外，廣生堂募集資金擴(kuò)產(chǎn)核苷類抗乙肝病毒藥物，對于推動我國乙肝治療藥物國產(chǎn)化具有深遠(yuǎn)意義。

    據(jù)了解，乙肝治療藥物屬于“未滿足適應(yīng)癥 ” 類 藥 物 ， 未 來 幾 年 仍 將 保 持 高 速 增 長 態(tài)勢 ， 其 中 ， 核 苷 類 藥 物 市 場 份 額 遠(yuǎn) 大 于 干 擾素，成為乙肝治療藥物研發(fā)的重要方向。

    1998年，首個口服核苷類藥物———拉米夫定上市，對于慢性乙型肝炎的治療具有里程碑式意義。慢性乙型肝炎患者經(jīng)拉米夫定治療可明顯延緩疾病進(jìn)展、降低肝功能失代償及H C C的發(fā)生率。由于目前乙肝尚不能徹底治愈，抗病 毒 治 療 被 認(rèn) 為 是 最 基 本 、 最 重 要 的 治 療 手段 。 隨 著 抗 病 毒 藥 物 的 不 斷 研 發(fā) ， 強(qiáng) 效 、 快速 、 低 耐 藥 的 恩 替 卡 韋 、 替 諾 福 韋 酯 陸 續(xù) 上市。

    2005年，我國首部《慢性乙型肝炎防治指南》出臺。2010年更新的《慢性乙型肝炎防治指南》強(qiáng)調(diào)，目前，乙肝抗病毒治療的常用方法有干擾素治療、核苷類藥物治療、免疫調(diào)節(jié)治療和中藥及其他治療。干擾素和核苷類藥物為慢性乙型肝炎防治主要用藥，并在一定時期內(nèi) 成 為 未 來 發(fā) 展 的 方 向 。 而 干 擾 素 雖 然 應(yīng) 用早，但是不良反應(yīng)多，且價格昂貴。核苷類藥物從上個世紀(jì)90年代中后期開始廣泛應(yīng)用，由于強(qiáng)效抑制病毒等優(yōu)勢，其市場份額遠(yuǎn)大于干擾素。當(dāng)前臨床用于乙肝治療的核苷類藥物主要有：拉米夫定、阿德福韋酯、恩替卡韋、替比夫定和替諾福韋酯。

    拉 米 夫 定 一 直 是 國 內(nèi) 乙 肝 治 療 的 重 點(diǎn) 用藥，2002年更是達(dá)到峰值。直到2006年在阿 德 福 韋 酯 、 恩 替 卡 韋 的 爭 奪 下 ， 用 藥 增 長才 開 始 趨 緩 。 近 年 來 其 耐 藥 性 雖 備 受 爭 議 ，但 通 過 優(yōu) 化 治 療 方 案 可 實(shí) 現(xiàn) 良 好 的 遠(yuǎn) 期 療 效以 及 較 低 的 耐 藥 發(fā) 生 率 。 其 他 核 苷 類 抗 病 毒藥 物 的 市 場 份 額 正 在 逐 年 遞 增 ， 其 中 恩 替 卡韋 的 發(fā) 展 尤 為 迅 猛 ， 未 來 替 諾 福 韋 酯 更 將 成為市場的主角。

    目前，慢性乙型肝炎是我國發(fā)病率最高的一種疾病，但由于國內(nèi)許多病人家庭經(jīng)濟(jì)承受能力有限，并不能購買昂貴的抗病毒藥物。因此，價格相對比較低的拉米夫定和阿德福韋酯依然占據(jù)相當(dāng)比例的市場份額，而國產(chǎn)優(yōu)質(zhì)優(yōu)價的藥品，更是成為患者的重要選擇。

    中國不僅是乙型肝炎高發(fā)區(qū)，同時也是世界 上 最 大 的 乙 肝 治 療 藥 物 市 場 。 調(diào) 研 顯 示 ，2013年乙肝藥物銷售前四大企業(yè)為：施貴寶、正大天晴、葛蘭素史克、廣生堂。廣生堂是目前國內(nèi)唯一同時擁有恩替卡韋、阿德福韋酯和拉米夫定注冊批件的生產(chǎn)企業(yè)。2013年IMS數(shù)據(jù)顯示，廣生堂銷售額居內(nèi)資企業(yè)國內(nèi)市場第一名，但與三大合資、外資跨國藥企相比仍有一定差距。

    隨 著 醫(yī) 藥 生 產(chǎn) 現(xiàn) 代 化 步 伐 加 快 ， 國 家 越來 越 重 視 國 內(nèi) 藥 企 發(fā) 展 ， 尤 其 是 乙 肝 抗 病 毒藥 物 的 研 發(fā) 。 公 開 資 料 顯 示 ， 國 家 在 “ 十 一五 ” 、 “ 十 二 五 ” 重 大 科 技 專 項 中 都 特 別 提到 了 乙 肝 傳 染 病 專 項 ， 其 中 有 七 個 課 題 甄 選了 國 內(nèi) 藥 企 廣 生 堂 系 列 藥 品 作 為 項 目 臨 床 研究 用 藥 ， 包 括 中 國 工 程 院 院 士 、 流 行 病 學(xué) 及微 生 物 學(xué) 專 家 莊 輝 教 授 和 中 國 工 程 院 院 士 、傳 染 病 學(xué) 專 家 李 蘭 娟 教 授 參 與 的 國 家 課 題 ，肯 定 了 廣 生 堂 對 推 動 中 國 抗 乙 肝 病 毒 藥 物 國產(chǎn)化進(jìn)程作出的貢獻(xiàn)。

    根據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計，目前全球約有20億人曾感染過乙肝病毒(H B V )，約3 .5億人為慢性乙型肝炎感染者。我國現(xiàn)有約9300萬慢性H B V感染者，約2000萬慢性乙型肝炎(C H B )患者。每年因肝病死亡的人數(shù)接近50萬人，給社會造成損失高達(dá)10000億元。

    中國乙肝的治療率也遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于西方及亞太等發(fā)達(dá)國家，在歐美、日本等國，乙肝接受抗病毒治療超過90%，而在中國僅19%左右。根據(jù)臨床統(tǒng)計數(shù)據(jù)，乙肝患者如未進(jìn)行規(guī)范抗病毒 治 療 ， 在2 0年 后 約25 %的 患 者 出 現(xiàn) 肝 硬化、肝癌。而如何科學(xué)、正確地輿論引導(dǎo)，已是提高我國乙肝規(guī)范治療率的當(dāng)務(wù)之急。

    近年來，在部分重大疾病領(lǐng)域，我國創(chuàng)新水平落后于世界先進(jìn)國家。而抗乙肝病毒藥物又對生產(chǎn)條件要求非常嚴(yán)格，從而加大了企業(yè)人員、設(shè)備等的投入。對于抗乙肝病毒藥物企業(yè)而言，如果沒有一定資金的投入，如何與外資跨國藥企抗衡？