國家食藥監(jiān)總局昨天在官網(wǎng)發(fā)布消息，6月30日，經(jīng)審查，國家食藥監(jiān)總局批準(zhǔn)了兩款二代基因測序儀和兩款檢測試劑盒注冊。該批產(chǎn)品通過對孕周12周以上的高危孕婦進(jìn)行“無創(chuàng)產(chǎn)篩”，篩查出新生兒是否存在唐氏綜合征等先天性基因缺陷風(fēng)險。這也是繼今年2月國家衛(wèi)計委、國家食藥監(jiān)總局聯(lián)合叫停所有基因測序臨床應(yīng)用后，官方首次正式批準(zhǔn)注冊二代基因測序診斷產(chǎn)品，這意味著基因測序臨床應(yīng)用重新啟動。
檢測機(jī)構(gòu)缺乏監(jiān)管 體檢收費漫天要價
“只要你的一滴血，就可能預(yù)測你一生可能遭遇的疾病并加以預(yù)防……”由于可以廣泛應(yīng)用于乳腺癌、肝癌等基因測試，此前，曾有不少基因檢測機(jī)構(gòu)將其檢測疾病的功效吹噓的天花亂墜。北京青年報記者了解到，在部分體檢機(jī)構(gòu)，利用基因測序的體檢項目甚至叫出了幾萬塊、幾十萬甚至上百萬的高價�？紤]到基因測序涉及倫理、隱私、生物安全以及技術(shù)管理、價格、質(zhì)量監(jiān)管等一系列問題，今年2月，食品藥品監(jiān)管總局與國家衛(wèi)計委聯(lián)合發(fā)出通知，緊急叫�；驕y序相關(guān)產(chǎn)品和技術(shù)在臨床醫(yī)學(xué)上的使用。
主要應(yīng)用孕前檢查 篩查唐氏兒更為準(zhǔn)確
據(jù)了解，基因測序是一種新型基因檢測技術(shù)，由于胎兒的染色體基因片段可以通過胎盤進(jìn)入母親的血液，因此通過抽取母親的血液，就可分析測定胎兒的全基因組序列，可以對胎兒染色體疾病進(jìn)行無創(chuàng)產(chǎn)前檢查和輔助診斷，檢出率99.9%，相比起目前常見的，檢出率只有75%-85%的無創(chuàng)篩查，優(yōu)勢明顯。除此之外，也有一些孕婦選擇使用羊水穿刺的方式進(jìn)行檢測，但由于羊水穿刺需要進(jìn)入子宮進(jìn)行抽水，取出胎兒的脫落細(xì)胞，對胎兒有一定的侵入性，特殊情況下也有可能會造成流產(chǎn)，因此基因篩查法的安全性更值得信賴，此前已廣泛地應(yīng)用于孕婦產(chǎn)前的唐氏綜合征診斷。
北京設(shè)一檢測機(jī)構(gòu) 定價擬在3500元
據(jù)國家食藥監(jiān)總局官網(wǎng)介紹，下一步，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將與有關(guān)部門密切合作，加強(qiáng)產(chǎn)品上市后質(zhì)量監(jiān)管，做好其他創(chuàng)新基因測序診斷產(chǎn)品注冊工作，促進(jìn)相關(guān)產(chǎn)業(yè)的健康有序發(fā)展，讓創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品更快、更好地服務(wù)廣大公眾。
同時，記者了解到，伴隨著此次國家食藥監(jiān)總局對這兩款二代基因測序儀和兩款檢測試劑盒的注冊批準(zhǔn)，官方認(rèn)定的檢測機(jī)構(gòu)及檢測價格也已同步出臺，北京也有一家檢驗所榜上有名。同時，相較此前盲目“叫價”的亂象，今后，基因測序價格或?qū)⒕S持在3500元上下。(記者 劉洋)