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    試劑盒有效期與什么有關(guān)

    2022-08-03 06:06:21

    來源:科技日報

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      近日,有細(xì)心的網(wǎng)友在社交平臺“曬”出一張照片:兩個由廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司(以下簡稱萬孚生物)生產(chǎn)的新冠抗原檢測試劑盒(二者生產(chǎn)日期相差一個月),一盒顯示有效期為2022年3月21日至2022年9月21日,共計6個月;另一盒有效期是2022年5月13日至2024年5月13日,共計24個月。

      網(wǎng)友質(zhì)疑,同品牌的新冠抗原檢測試劑盒,生產(chǎn)日期只相差一個月,為什么有效期卻有這么大的差別呢?

      “產(chǎn)品的有效期和報批注冊有關(guān)!眲⒊柦忉尩,新冠抗原檢測試劑盒在正式上市前都要經(jīng)過報批注冊,其間要提交穩(wěn)定性驗證結(jié)果,以此作為標(biāo)注產(chǎn)品有效期的依據(jù),這一信息要寫在產(chǎn)品的注冊證上。博奧賽斯生產(chǎn)的新冠抗原檢測試劑盒的有效期是17個月,這是因為該公司在給產(chǎn)品進行報批注冊時已完成了18個月的穩(wěn)定性驗證。而有的廠家完成了6個月的穩(wěn)定性驗證就申請報批,那么產(chǎn)品的有效期就是6個月。

      同一產(chǎn)品有效期差異較大的主要原因就與此有關(guān)。針對網(wǎng)友質(zhì)疑,萬孚生物回應(yīng)稱,部分早期批次生產(chǎn)的新冠抗原檢測試劑盒,其標(biāo)注的有效期為6個月,但不是因為產(chǎn)品本身的有效期只有6個月,而是從研制成功到應(yīng)急審批上市,產(chǎn)品的前期臨床試驗只有6個月時間。因此,將早批次新冠抗原檢測試劑盒的有效期標(biāo)注為6個月。此后,萬孚生物申請對該產(chǎn)品注冊進行更改,所以晚批次的產(chǎn)品有效期為24個月。

      還有部分網(wǎng)友提出,使用臨近有效期的新冠抗原檢測試劑盒,會不會影響檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性?

      “一般來說,正規(guī)新冠抗原檢測試劑盒生產(chǎn)企業(yè)對產(chǎn)品的穩(wěn)定性驗證時效,都長于其注冊獲批的有效期,因此臨期產(chǎn)品肯定在有效期內(nèi),不用擔(dān)心其檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性!眲⒊柋硎尽

      最后,他提醒,不同廠家的新冠抗原檢測試劑盒也存在一些差異,因此公眾在使用時,一定要嚴(yán)格按照使用說明書進行操作和保存。

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